ماده 1 ) تعاريف :
الف ) قانون : عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي ، مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 و اصلاحيه هاي بعدي
ب) كميسيون قانوني : عبارت است از كميسون امور داروخانه ها و توزيع مصرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي ، مواد خوردني و آشاميدني
ج ) برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني : عبارت است از مدركي كه پس از تاييد كميسيون امور داروخانه ها مطرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي ، مواد خوردني و آشاميدني جهت دارو سازان متقاضي كه مدرك آنها از طرف دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مربوط براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها بطور عام صادر مي گردد .
د ) ضوابط : عبارت است از مجموعه دستور العملهاي مربوط به امور داروخانه ها كه توسط معاونت غذا و دارو تهيه و ابلاغ ميگردد .
ه ) دانشگاه : عبارت است از دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كه داروخانه مورد نظر زير پوشش آن فعاليت مي نمايد .
و ) وزارت : عبارت است از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي
ز ) معاونت : عبارت است از معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي
ح ) اداره كل : عبارت است از اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
ط ) مسئول فني : عبارت است از دارو سازي كه با اخذ پروانه مسئوليت فني صادره از سوي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مربوطه به وظايف قانوني خود در داروخانه عمل مينمايد .
ي ) موسس : فردي كه صلاحيت وي جهت اخذ مجوز تاسيس داروخانه مطابق ضوابط و مقررات به تاُييد كميسيون قانوني رسيده و پروانه تاسيس داروخانه را دريافت نموده باشد .
ماده 2 )داروخانه مؤسسه اي است پزشكي كه با اخذ مجوز ازكميسيون قانوني ، تاسيس و با داشتن مسئول فني واجد شرايط به ارائه خدمات دارويي و عرضه دارو ، شير خشك و مكملهاي غذايي رژيمي ، غذاهاي كمكي شير خواران ، لوازم مصرفي پزشكي و فرآورده هاي آرايشي و بهداشتي مجاز مبادرت مي نمايد .
ماده 3 )دانشگاه مكلف است مدارك متقاضيان تاسيس داروخانه را به ترتيب اولويت و نياز منطقه طبق ضوابط اخذ و جهت طرح به كميسيون قانوني ارائه نمايد .
تبصره 1ـدانشگاه بايد درخواست متقاضيان تاسيس داروخانه را به ترتيب تاريخ درخواست رسماًثبت نمايد .
تبصره 2 ـتعيين اولويت متقاضيان داروخانه ، طبق ضوابط خواهد بود .
ماده 4 )هر شخصيت حقيقي در صورت نداشتن پروانه تاسيس داروخانه و ساير مؤسسات و مراكز پزشكي مي تواند حداكثر يك پروانه تاسيس داروخانه مطابق ضوابط اخذ نمايد .
ماده 5 )صدور پروانه تاسيس و مسئول فني پس از اعلام راي كميسيون قانوني به عهده دانشگاه خواهد بود .
ماده 6 )متقاضياني كه مجوز تاسيس داروخانه دريافت داشته اند موظفند در روستاها حداكثر تا سه ماه و در شهر ها حداكثر تا 6 ماه از تاريخ اعلام موافقت با آنها ، نسبت با تاسيس و بهره برداري داروخانه اقدام نمايد . چنانچه در مهلت مذكور اقدام به بهره برداري نشود، ميبايست قبل از پايان مهلت مقرر دلايل توجيهي به دانشگاه ارائه گردد تا در صورت تاييد نسبت به تمديد مجوز به مدت حداكثر سه ماه اقدام شود.
تبصره ـ تمديد بيش از3 ماه يا ابطال مجوز صادر شده با كميسيون قانوني خواهد بود .
ماده 7 )پروانه تاسيس داروخانه به نام مؤسس يا مؤسسين صادر ميشود .
تبصره 1 ـداروخانه ميتواند با اطلاع قبلي و كسب مجوز از دانشگاه حداكثر به مدت يكسال تعطيل باشد . در صورتيكه نياز به تعطيلي بيش از يكسال باشد ، مدارك لازم به كميسيون قانوني جهت اخذ تصميم لازم ارجاع مي گردد
تبصره 2 ـ چنانچه مؤسس داروخانه به هر دليل بدون كسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطيلي داروخانه نمايد ، به منظور رفع نياز مردم در صورت ادامه تعطيلي داروخانه به مدت بيش از سه ماه از تاريخ تعطيلي ، دانشگاه نسبت به بررسي و ارائه مدارك متقاضي تاسيس داروخانه جديد اقدام و پيشنهاد لغو پروانه داروخانه مربوطه را به طور هم زمان جهت طرح در كميسيون قانوني ارسال خواهد كرد .
ماده 8)كساني كه داروخانه را با داشتن اولويت هاي لازم و راي كميسيون قانوني تاسيس كرده اند در صورتيكه تقاضاي ابطال مجوزخود رانموده و همزمان نسبت به معرفي فرد واجد شرايط قانوني دريافت پروانه به عنوان مؤسس جديد در همان محل اقدام نمايد ، تا ده سال نميتواند در هيچكدام از نقاط كشور متقاضي تاسيس داروخانه با اولويت بندي باشند .
تبصره ـ ثبت نام از افرادياد شده در مناطقي كه به تاييد دانشگاه محل ، نياز به تاسيس داروخانه داشته ولي متقاضي ندارد با رعايت ساير ضوابط بلامانع است .
ماده 9 )تغيير مكان داروخانه با موافقت دانشگاه ورعايت ضوابط و كسب پروانه جديد بوده و در صورت جابه جايي قبل از اعلام موافقت بلافاصله محل كار جديد از طرف دانشگاه تعطيل خواهد شد . در هر صورت موضوع به اطلاع اداره كل خواهد رسيد .
تبصره ـ جابه جايي داروخانه هاي داير در حريم قانوني زمان تاسيس خود در صورت موافقت كميسيون قانوني بلامانع است .
ماده 10 )در صورت فوت مؤسس داروخانه بلافاصله مراتب از طريق دانشگاه به مراجع قضايي محل منعكس و در خصوص ادامه كار داروخانه تعيين تكليف خواهد شد . در هر صورت وراث مكلفند تا 2 سال از تاريخ گواهي تسليم دادخواست حصر وراثت نسبت به معرفي فرد واجد شرايط دريافت پروانه اقدام نمايند . بديهي است در صورتيكه در مهلت مقرر اقدام لازم صورت نگيرد ، پروانه داروخانه مزبور ابطال خواهد شد .
تبصره ـچنانچه مؤسسين داروخانه دونفر يا بيشتر باشند در صورت فوت يكي از آنها با رضايت وراث متوفي و ساير مؤسسين و تاييد كميسيون قانوني، داروخانه ميتواند به فعاليت خود ادامه دهد و در غير اين صورت وراث مؤسس متوفي مكلفند ظرف مدت دو سال فرد واجد شرايط را به كميسيون قانوني معرفي نمايند .
ماده 11)به شرط وجود حداقل يك مطب فعال پزشكي يا درمانگاه دولتي تا سيصد هزار نفر جمعيت شهر يا روستا تا 7000 نفر يك باب داروخانه و از سيصد هزار نفر جمعيت به بالا تا 6000 نفر از جمعيت شهر ، اجازه تاسيس يك باب داروخانه داده خواهد شد .
تبصره 1 ـ تشخيص نياز و تعيين اولويت تاسيس داروخانه بر اساس ضوابط به عهده دانشگاه ميباشد .
تبصره 2ـ در مناطقي كه به تشخيص دانشگاه به تعداد داروخانه بيشتر از حد نصاب جمعيت باشد مراتب در كميسيون قانوني بررسي و اتخاذ تصميم خواهد شد .
تبصره 3ـ ملاك تعداد جمعيت ، آمار ماخوذه از سازمان مديريت و برنامه ريزي در مراكز استانها ميباشد .
ماده 12 )تا شصت و پنج هزار نفر جمعيت شهر يا روستا ، يك داروخانه شبانه روزي تاسيس خواهد شد .
ماده 13 )وظايف مؤسس داروخانه :
-
رعايت شئونات اسلامي ، اخلاقي و مسايل حرفه اي در داروخانه
-
اشراف بر امور داروخانه ( بغير از وظايف مسئول فني ) به طوريكه داروخانه بتواند فعاليت هاي خود را به نحو مطلوب ادامه دهد .
-
رعايت و اجراي نظريات و پيشنهادات فني و بهداشتي مسئول فني داروخانه
-
تامين وتدارك اقلام داروئي و مواد اوليه مورد نياز ساخت داروهاي تركيبي ، شير خشك ، مكملهاي غذايي ، غذاهاي كمكي شيرخواران ، فرآورده هاي آرايشي بهداشتي و لوازم مصرفي پزشكي مجاز از طريق شركتهاي معتبر مورد تاييد وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فني
-
تامين كادر فني و خدماتي واجد شرايط در داروخانه طبق ضوابط
-
رعايت نظافت و بهداشت عمومي داروخانه
-
اجرا و رعايت كليه مقررات ، ضوابط و دستورالعملهاي و تذكرات دانشگاه و وزارت و در صورت لزوم ابلاغ به كاركنان داروخانه
-
تامين روپوش كاركنان به رنگ مناسب ( مطلبق ضوابط اعلام شده از سوي اداره كل )
-
پرداخت به موقع حقوق و مزاياي مسئول فني و كاركنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانين مربوطه از جمله قانون كار
-
افتتاح حساب بانكي و ارائه چك به شركتهاي پخش دارو تنها به نام خود و اعلام آن به شركتهاي پخش و سازمانهاي بيمه گر جهت تنظيم گردش مالي داروخانه از طريق حساب فوق
-
همكاري با بازرسين دانشگاه ، اداره كل و معاونت
ماده 14 )شرايط لازم براي برسي صلاحيت مؤسس:
-
تابعيت ايران
-
متدين به يكي از اديان رسمي مندرج در قانون اساسي
-
ارائه برگ پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه
-
ارائه مدارك لازم طبق ضوابط مربوطه
ماده 15 )تاسيس داروخانه توسط ارگانها ، نهادهاي انقلاب اسلامي و سازمانهاي دولتي مطابق قانون پس از بررسي و تصويب كميسيون قانوني صورت خواهد گرفت .
ماده 16 )تاسيس داروخانه در داخل درمانگاه يا پلي كلينيك ، بر اساس ضوابط تاسيس و با تصويب كميسين قانوني خواهد بود.
ماده 17 )بهره برداري داروخانه در داخل بيمارستانها منوط به داشتن پروانه تاسيس و مسئول فني واجد شرايط بيمارستان كه به تاييد كميسيون قانوني مربوطه رسيده باشد خواهد بود .
تبصره 1-داروخانه داخلي بيمارستان نبايد داراي درب مستقل به خارج از بيمارستان باشد .
تبصره 2-داروخانه داخلي بيمارستان منحصراً ملزم به پيچيدن نسخ داخلي است .
ماده 18 )فاصله داروخانه هااز يكديگر :
الف ) فاصله داروخانه هاي روزانه از هم و از شبانه روزي :
| ۱ |
تادويست وپنجاه هزارنفرجمعيت |
۵۰ متر |
| ۲ |
از دويست و پنجاه هزار تا پانصد هزار نفر جمعيت |
۷۵ متر |
| ۳ |
از پانصد هزار تا يک ميليون نفر جمعيت |
۱۵۰ متر |
| ۴ |
بيش از يک ميليون نفر جمعيت |
۳۰۰ متر |
ب) فاصله داروخانه هاي شبانه روزي از هم :
| ۱ |
تا ۲۵۰۰۰۰ نفر جمعيت |
۳۰۰ متر |
| ۲ |
از ۲۵۰۰۰۰ تا ۵۰۰۰۰۰ نفر جمعيت |
۴۰۰ متر |
| ۳ |
از ۵۰۰۰۰۰ تا ۱۰۰۰۰۰۰ نفر جمعيت |
۵۰۰ متر |
| ۴ |
بيش از ۱۰۰۰۰۰۰ نفر جمعيت |
۱۰۰۰ متر |
ج) فاصله داروخانه هاي شبانه روزي از روزانه :
| ۱ |
تا ۲۵۰۰۰۰ نفر جمعيت |
۴۰متر |
| ۲ |
از ۲۵۰۰۰۰تا۵۰۰۰۰۰نفرجمعيت |
۶۰متر |
| ۳ |
از ۵۰۰۰۰۰تا ۱۰۰۰۰۰۰نفرجمعيت |
۱۲۰متر |
| ۴ |
بيش از ۱۰۰۰۰۰۰نفر جمعيت |
۲۴۰متر |
تبصره 1-در نقاطي كه بيش از ده مطب فعال پزشكي وجود دارد به ازاي هر 10 باب مطب فعال پزشكي در شعاع 80 متري داروخانه موجود ، موضوع انتقال محل داروخانه هاي داير يا تاسيس داروخانه جديد با رعايت ضوابط و اولويت درخواست مشروط به تاييد كميسيون قانوني بلامانع خواهد بود . لازم به ذكر لست حداقل فاصله داروخانه جديد از داروخانه موجود 15 متر ميباشد
تبصره 2-اختلاف فاصله تا ده درصد قابل اغماض مي باشد .
تبصره 3-احتساب فاصله داروخانه ها از يكديگر از وسط درب ورودي اصلي داروخانه مبدا تا وسط درب ورودي اصلي داروخانه جديد از كوتاهترين فاصله محل عبور پياده بر اساس ضوابط . مقررات راهنمايي و رانندگي و عرف محل خواهد بود ( تشخيص عرف محل با نظر كميسيون قانوني ميباشد)
ماده 19 )چگونگي معرفي داروساز مسئول فني و حداقل تعداد داروساز مورد نياز هر شيفت داروخانه بر طبق ضوابط خواهد بود .
ماده 20 )براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني با تاييد كميسين قانوني و توسط دانشگاه صادر ميشود . اخذ برگ مذكور براي پذيرش سمت مسئوليت فني داروخانه الزامي است .
تبصره 1- در اجراي مفاد اين ماده براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها پس از صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني نياز به طرح مجدد موضوع در كميسيون قانوني نيست .
تبصره 2-در صورت وقوع تخلف از ضوابط و مقررات مربوطه صلاحيت مسئوليت فني داروخانه ها حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در كميسيون قانوني خواهد بود .
ماده 21)شرايط لازم براي صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني :
-
ارائه پروانه موقت يا دائم داروسازي
-
ارائه تقاضاي كتبي براي صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني
-
ارائه كارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه
-
ارائه ساير مدارك مورد نياز كميسيون قانوني طبق ضوابط
ماده 22) مسئول فني ميتواند در غياب خود داروساز ديگري را به عنوان قائم مقام با تعيين ساعات و ايام حداكثر به مدت سه ماه در يكسال به دانشگاه معرفي نمايد . در صورتيكه مدت غيبت بيش از سه ماه بطول بيانجامد ، تمديد مدت با معرفي قائم مقام جديد براي حداكثر سه ماه ديگر و موافقت دانشگاه بلامانع خواهد بود . در صورت تداوم غيبت پس از گذشت شش ماه معرفي مسئول فني واجد شرايط توسط مؤسس داروخانه به دانشگاه جهت صدور پروانه مسئوليت فني الزامي است .
تبصره –در موارد فوري كه مسئول فني فرصت معرفي داروساز جانشين را به دانشگاه به عنوان قائم مقام ندارد، داروساز مسئول فني مي تواند حداكثر براي مدت سه روز يكي از داروسازان فارغ التحصيل را جانشين خود نمايد . در هر صورت موضوع بايستي در اسرع وقت به اطلاع دانشگاه برسد . استفاده از اين تبصره در هر سال نبايد در مجموع بيش از سي روز باشد .
ماده 23)مسئول فني نميتواند مسئوليت فني بيش از يك مؤسسه يا مركز پزشكي را در يك زمان به عهده داشته باشد .
تبصره – در صورتيكه مؤسس داروساز باشد ، مجاز به قبول مسئوليت فني داروخانه ديگر در ساعات فعاليت داروخانه خود نخواهد بود . پذيرش موارد استثناء منوط به تاييد كميسيون قانوني است .
ماده 24) ميزان ساعات كار مسئول فني حد اكثر تا 12 ساعت در شبانه روز ميباشد .
تبصره –در مورد داروسازاني كه غير از مسئوليت فني داروخانه به كار موظف ديگري اشتغال دارند حداكثر فعاليت به عنوان مسئول فني كارخانه هشت ساعت در شبانه روز است .
ماده 25)وظايف مسئول فني داروخانه :
-
مسئول فني علاوه بر رعايت قوانين و مقررات موجود ملزم به رعايت ضوابط علمي و حرفه اي مربوطه ميباشد .
-
حضور فعال در داروخانه در ساعات تعيين شده مطابق اين آيين نامه
-
كنترل نسخ و ارائه داروهاي تجويز شده طبق ضوابط و امضاء و ممهور نمودن آنها
-
عرضه داروهاي بدون نسخه مطابق فهرست و ضوابط اعلام شده از سوي وزارت و ارائه راهنمائي داروئي جهت استفاده از آنها
-
رعايت ضوابط مربوط به بسته بندي مجدد داروهاي تجويز شده با ارائه توضيحات لازم و تحويل بهداشتي آنها
-
بررسي موارد ابهام و در صورت لزوم جايگزيني اقلام در نسخ تجويزي ، پس از مشاوره با پزشك معالج
-
اعمال نظارت بر شرايط نگهداري داروها ،شكل ظاهري ،كيفيت فيزيكي و تاريخ مصرف و نحوه تدارك و عرضه داروها
-
ساخت و ارائه داروهاي تركيبي طبق ضوابط با توجه به اصول علمي و فني به نحوي كه مانع ساير وظايف قانوني وي نگردد .
-
جلوگيري از دخالت افراد غير مجاز در امور فني داروخانه
-
استفاده از روپوش سفيد با نصب پلاك مشخصات
-
همكاري با بازرس يا بازرسين دانشگاه يا وزارت
-
اعلام گزارش مراتب تخلف به دانشگاه
-
تكميل و ارسال پرسشنامه ها براي امور اطلاع رساني و تحقيقاتي در ارتباط با برنامه تنظيم شده توسط وزارت
-
اعلام اشكالات مشاهده شده در دارو ها برابر الگوي تعيين شده از سوي اداره كل
ماده 26) شرايط لازم براي پذيرش و صدور پروانه مسئوليت فني داروخانه در دانشگاهها:
-
ارائه پروانه دائم يا موقت داروسازي طبق مقررات
-
ارائه كارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه
-
ارائه برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني داروخانه
ماده 27) چنانچه مؤسس داروخانه از مقررات موضوع اين آئين نامه تخطي نمايد در مرحله اول تذكر شفاهي با قيد در صورت مجلس و در مرحله دوم اخطار كتبي با درج در پرونده توسط دانشگاه و در صورت ادامه تخلفات موضوع از سوي دانشگاه به كميسيون جهت بررسي مجدد صلاحيت مؤسس ارجاع خواهد شد .
ماده 28)چنانچه مسئول فني داروخانه از ضوابط موضوع اين آئين نامه تخطي نمايد در مرحله اول تذكر شفاهي با قيد در صورت مجلس ، در مرحله دوم اخطار كتبي با درج در پرونده توسط دانشگاه و در صورت ادامه تخلفات موضوع تعويض و استفاده از مسئول فني موقت واجد شرايط ديگر از سوي دانشگاه به مؤسس داروخانه ابلاغ خواهد شد تا حداكثر ظرف مدت دو ماه اقدام لازم را به عمل آورد و همزمان پرونده مسئول فني خاطي به مراجع ذيصلاح ارسال ميگردد .
ماده 29)كليه داروخانه ها مكلفند در مدت تعيين شده نسبت به جمع آوري و عودت داروهايي كه از سوي وزارت يا ساير مراكز ذيربط غير قابل مصرف اعلام ميگردد به شركتهاي توضيعي دارو اقدام و از عرضه و فروش آنها خود داري نمائيد .
ماده 30) حد اكثر ساعات كار موظف داروخانه هاي روزانه تمام وقت كه فاصله زماني آن توسط دانشگاه مربوطه تعيين خواهد شد ، دوازده ساعت و داروخانه هاي نيمه وقت حداكثر شش ساعت و در فاصله بين هشت صبح تا ده شب ميباشد .
تبصره 1-داروخانه هاي روزانه در مناطق و شهرهايي كه داراي داروخانه شبانه روزي فعال هستند در ايام تعطيل رسمي و ساعات غير موظف ميبايست تعطيل باشند .
تبصره 2-در مناطقي كه داروخانه شبانه روزي ندارد داروخانه هاي روزانه داير در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده توسط دانشگاه به صورت كشيك نياز دارويي بيماران را تامين نمايند .
تبصره 3- پرداخت دستمزد به مسئول فني و استفاده از ساير مزايا نظير مرخصي و غيره بر اساس ساعات كار مندرج در اين آئين نامه و قرار داد فيمابين مسئول فني و مؤسس و نيز برطبق ضوابط قانون كار صورت خواهد گرفت .
تبصره 4-انجمن داروسازان بر حسن اجراي مفاد تبصره 3 اين ماده در قرار داد فيما بين مؤسس و مسئول فني نظارت خواهد كرد .
ماده 31)ساعات كار موظف داروخانه ميبايست در تابلويي درج و در محل قابل رؤيت مراجعه كننده گان نصب گردد .
ماده 32)به استناد ماده 3 قانون و اصلاحيه هاي بعدي هر كس پروانه خود را به ديگري واگذار نموده و يا پروانه ديگري را به هر شكل اعم از اجاره و … .. مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل كار او از طرف دانشگاه تعطيل و پرونده متخلف به مراجع ذيصلاح ارجاع خواهد شد .
ماده 33) شرايط فني و وضعيت ساختماني داروخانه بايد مطابق ضوابط بوده ضمن اينكه حد اقل مساحت كف داروخانه روزانه بيست و چهار متر مربع ، به علاوه انبار (خارجي و داخلي)يا بالكن مناسب جهت نگهداري داروها با توجه به نياز داشته باشد . در مورد داروخانه شبانه روزي حداقل مساحت كف چهل متر مربع بوده و به علاوه آن انبار (خارجي يا داخلي )يا بالكن مناسب خواهد داشت . اين ميزان در مناطق روستايي با اختلاف چهار متر مربع قابل قبول ميباشد .
تبصره –مؤسس داروخانه مكلف است محل انبار يا انبارهاي داروخانه را كتبا به دانشگاه محل اعلام و موافقت دانشگاه را در اين رابطه جلب نمايد .
ماده 34 )ابلاغ مكاتبات و دستورالعملها به محل داروخانه كه آدرس قانوني مؤسس ميباشد ، با پست سفارشي انجام خواهد شد .
ماده 35 )در اجراي بندهاي دوازده و سيزده ماده يك قانون وظايف و تشكيلات وزارت با متخلفين از مفاد الزامات اين آئين نامه و ضوابط مربوطه برابر مقررات برخورد خواهد شد
ماده 36)اين آيين نامه به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشكي دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدي آن و بندهاي 11،12 و 13 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت . درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367در سي و شش ماده تدوين و به تصويب رسيد و از تاريخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و كليه ضوابط و دستورالعملها، بخشنامه ها ، اصلاحيه هاي مغاير اين آيين نامه و آيين نامه هاي قبلي از درجه اعتبار ساقط مي باشد .
1_ اطلاعاتی كه بر اساس پرسشنامه تقاضای ساخت و توليد داروهای گياهی به منظور بررسی و صدور پروانه ساخت مورد نياز مي باشند شامل:
1_1 اطلاعات و مشخصات گياهان بكار رفته در فرمولاسيون شامل جنس و گونه گياهان و ارسال نمونه های هرباريومی كه به تاييد يكی از موزه های گياهی مورد تاييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی رسيده باشد.
1_2 ارائه فرمولاسيون كامل فرآورده با ذكر كليه مواد متشكله (اصلی و كمكي). ضمنا در مورد فرآورده هايی كه نمونه خارجی دارند ارائه فرمولاسيون نمونه خارجی الزامی است.
1_3 روش ساخت فرآورده به طور كامل
1_4 ارسال روشهای كنترل كمی و كيفی و تعيين مشخصات فيزيكی محصول نهايی
1_5 ارسال روشهای كنترل ميكروبی و نتايج آن
1_6 شكل و روش مصرف دارو
1_7 موارد و ميزان مصرف، منع مصرف و عوارض جانبی
1_8 كنترل پايداری فرآورده و تعيين تاريخ انقضای مصرف
1_9 شرايط نگهداری
1-10 ارسال فرآورده قابل عرضه به بازار
1_11 يك نمونه از بروشور
1_12 طرحی از مطالب و عناوين روی بسته بندی شامل:
_ نام دارو
_ نام و نشانی سازنده
_ قيمت برای مصرف كننده
_ تاريخ انقضای مدت مصرف
_ شكل دارويی و موارد مصرف
_ تركيب دارو (شامل نام و مواد بكار رفته)
_ نام و مقدار ماده موثره
_ مقدار دارو در هر بسته
_ شماره پروانه ساخت (IRC)
_ شماره سری ساخت (Batch No) و تاريخ ساخت
_ مطالب مهم (شامل: هشدارها، احتياط ها و ممنوعيتها) با تاييد اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به طور واضح روی بسته بندی داروها، جعبه، برچسب و... دريك كادر قرمز رنگ نوشته شود.
_ شرايط نگهداری
1_13 در مورد داروهای گياهی جديد لازم است موارد زير نيز اضافه گردد:
الف_ مدارك و نتايج آزمايشات فارماكولوژي، سم شناسي، حيوانی (Animal test) و بالينی (Clinical Trial) كه در يكی از مراكز معتبر و مورد قبول وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی انجام پذيرفته است.
ب_ تعيين مقدار مصرف بر اساس آزمايشات بالينی انجام شده
2_ صدور پروانه ساخت پس از تاييد دارو در كميسيون قانونی تشخيص منوط به ارائه نوع بسته بندي، برچسب و بروشور، شرايط نگهداری و ارسال فرآورده نهايی به همراه نتيجه كنترل پايداری فرآورده خواهد بود.
2_1 نوع بسته بندی (مثلا بليستر يا استريپ و غيره) و جنس بسته بندی كاملا معين شود.
2_2 برای داروهايی كه مواد متشكله آنها نسبت به نور حساس است رنگ بسته بندی معين و ظرف مقاوم نسبت به نور بكار برده شود.
2_3 ذكر نام و تركيب دارو و نام ايران به عنوان كشور سازنده، مقدار هر بسته، شرايط نگهداری و تاريخ انقضا مدت مصرف با حروف و ارقام فارسی و لاتين روی بسته بندی ضروری است.
2_4 مشخصات (مخصوصا رنگ و طرح) بسته بندی داروهای مختلف لازم است با يكديگر تفاوت داشته باشد.
2_5 در صورتيكه برای نگهداری شرايط و محدوديت خاصی معين نشده باشد شرايط نگهداری دارو، عبارت از محافظت از رطوبت و يخ زدن و حرارت زياد (بيش از 40 درجه سانتيگراد) مي باشد.
3_ پروانه ساخت هر داروی گياهی پس از اخذ صلاحيت ساخت از كميسيون قانونی براساس قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و دارويی و مواد خوردنی و آشاميدنی و مقررات ناشی از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی صادر مي گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.
4_ تقاضای تجديد پروانه بايد 6ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آيد و چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی توليد هر دارو را غيرلازم يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد، پروانه مربوط را با رای كميسيون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك) لغو نمايد.
5_ اولين سری ساخت هر داروی گياهی كه برای آن پروانه ساخت صادر شده است بايد در اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی مورد آزمايش قرار گيرد و پس از تاييد برای آن دارو مجوز توزيع صادر گردد.
6_ كارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی از داروهای توليدی نيز به صورت اتفاقی طبق ضوابط مربوطه نمونه برداری كرده و جهت بررسی و آزمايش به اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی ارسال خواهند نمود.
معاونت غذا و دارو
